Diretor-presidente da Anvisa falou sobre desafios atuais da regulação e sobre serviços de vacinas em farmácia. Future Trends discute caminhos para o setor.
O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, participou nesta quinta-feira (31/8) do evento Future Trends, promovido pela Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias.
Jarbas Barbosa participou do Fórum de Alta Gestão com o tema “Desafios atuais na Regulação Sanitária Brasileira”.
O diretor-presidente também falou durante o painel “Serviços de Vacinas: uma nova fronteira na farmácia e o impacto na saúde brasileira”.
Este último tema deve trazer uma série de mudanças no cenário de serviços oferecidos atualmente pelas farmácias brasileiras. A Anvisa está discutindo as novas regras para os serviços de vacinação e isso inclui as farmácias, que terão regras definidas para poder oferecer esse serviço para a população.
A Anvisa suspendeu lotes de três medicamentos de diferentes laboratórios por problemas de qualidade e fabricação.
Lotes de três medicamentos foram suspensos pela Anvisa nesta quarta-feira (30/8) após a identificação de problema de qualidade e no processo de fabricação. A medida vale somente para os produtos e laboratórios citados na resolução da Agência.
A ação é preventiva e tem como objetivo evitar prejuízos ao consumidor.
Confira os medicamentos com suspensão publicada hoje
Amoxil BD (amoxicilina tri-idratada) 200 MG/5 ML Pó e 400 MG/5 ML Pó – Fabricante Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S/A – Vendido pela Glaxosmithkline Brasil Ltda
Sulfametoxazol + Trimetoprima 800 + 160 mg – Fabricante Prati Donadduzzi & Cia Ltda
Entenda as suspensões
Paracetamol – Hipolabor Farmacêutica
Somente o lote 0130/16 do laboratório Hipolabor Farmacêutica Ltda está suspenso.
Todos os demais lotes dessa empresa e de outros fabricantes estão liberados e podem continuar a ser utilizados.
Por que?
O medicamento foi suspenso depois que o Laboratório Central de Saúde do Governo de Santa Catarina identificou um material sólido na solução que deveria ser totalmente líquida.
O caso foi classificado como de baixo risco e a ação é preventiva.
Se você tem este medicamento em casa não utilize.
Para saber como ser ressarcido, entre em contato com o SAC do fabricante e, se necessário, procure o Procon.
Amoxil BD (amoxicilina tri-idratada) – Glaxosmithkline Brasil
A suspensão vale para todos os lotes do medicamento que está em nome da Glaxosmithkline Brasil nas embalagens de 200mg/5mL Pó suspensão oral X 100ML e 400mg/5 ML Pó Suspensão Oral x 100ml.
Por que?
O fabricante mudou a forma de fabricação do princípio ativo do medicamento. Quando isso acontece, é necessário que a Anvisa faça uma autorização prévia para garantir que a mudança não altere o funcionamento do medicamento no organismo e o tratamento dos pacientes.
Sulfametoxazol + Trimetoprima 800 + 160 mg – Fabricante Prati Donaduzzi & Cia Ltda
A suspensão vale para o lote 15L20A do medicamento fabricado pela Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
Por que?
Uma análise do Instituto Adolfo Lutz, de São Paulo, identificou problemas no ensaio de aspecto do produto.
O ensaio de aspecto faz uma análise visual do produto para identificar que a forma, cor, textura e aspecto geral do produto estão de acordo com o padrão do medicamento em questão.
Confira a íntegra das resoluções publicadas no Diário Oficial da União:
Três instruções normativas, IN´s, definem quais são os medicamentos, as empresas e os programas do Ministério da Saúde que entram na fase experimental do sistema que controlará produção, distribuição e venda.
Por: Ascom/Anvisa
A Diretoria da Anvisa aprovou as Instruções Normativas que regulamentam a fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Aprovação aconteceu durante sua mais recente reunião pública, de caráter extraordinário, na terça-feira (22/8), transmitida em tempo real por meio de links.
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) envolve os mecanismos e os procedimentos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos no território nacional. Ele foi criado por meio da Resolução da Diretoria Colegiada 157, publicada este ano, no último dia 11 de maio, a RDC 157/2017.
Uma das Instruções Normativas (IN) aprovadas na reunião pública institui a listagem dos medicamentos e os membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
A outra IN define a listagem dos programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos enquadrados no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) neste primeiro momento de operação.
A terceira IN trata das definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Anvisa para a operacionalização da fase experimental. Esta IN que trata dos aspectos tecnológicos foi à Consulta Pública (CP 344/2017), em 7 de junho deste ano. Nesta CP 344/2017, a Anvisa recebeu 52 formulários de contribuição
As INs que tratam apenas de listas de medicamentos e de empresas participantes foram discutidas diretamente com os representantes das indústrias farmacêuticas (no caso da IN que trata das empresas e medicamentos que farão parte da fase experimental) e com o Ministério da Saúde (IN que trata dos programas e medicamentos do SUS que estarão excluídos da fase experimental).
INFORMATIVO FARMÁCIA NA PRÁTICA – SÉRIE SOROS – N° 03 📣Plantão Farmácia na Prática – Sempre trazendo Curiosidades, Novidades e Atualidades do Mundo Farmacêutico!!! 💊💊📣📣📣
SORO ANTICROTÁLICO
O soro anticrotálico é uma solução de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas de soro de eqüinos hiperimunizados, com venenos de serpentes do gênero Crotalus.
FÓRMULA
Uma ampola de 10 ml contém:
imunoglobulinas de origem eqüina que neutralizam, no mínimo, 15 mg de veneno-referência de Crotalus durissus terrifus(soroneutralização em camundongos).
fenol
0,035 g
solução de cloreto de sódio a 0,85% qsp
10 ml
INDICAÇÕES
Para o tratamento de envenenamento provocado pelas picadas de serpentes do gênero Crotalus(cascavel). A sua utilização se impõe, mesmo quando são esperadas reações adversas, com os cuidados recomendados para tais eventualidades.
NOTA: NÃO É INDICADO nos acidentes causados por jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, coral ou surucucu.
CARACTERIZAÇÃO DOS ACIDENTES CROTÁLICOS
Cerca de 10% dos acidentes ofídicos ocorridos no Brasil são causados por serpentes do gênero Crotallus. As manifestações no local da picada, quando presentes, são discretas e caracterizam-se por edema leve e parestesia. As manifestações sistêmicas do envenenamento caracterizando-se por:
queda das pálpebras (ptose palpebral) e paralisia da musculatura facial (fácies neurotóxico ou miastênico);
distúrbios oculares, como: turvação visual, visão dupla (diplopia), alteração do diâmetro pupilar (midríase ou miose), fotobia, dificuldade de movimentação do globo ocular (oftalmoplegia);
paralisia dos músculos respiratórios, que pode evolui para insuficiência respiratória;
dores musculares generalizadas;
escurecimento da urina (mioglobinúria), que pode evoluir para insuficiência renal aguda (IRA);
sangramentos espontâneos (gengivas, pele) e alteração da coagulação sangüínea.
TRATAMENTO
Aplicar o soro específico, em doses adequadas, o mais precocemente possível.
DOSE E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Caso Moderado
Caso Grave
Facies miastânico/visão turva discreta ou evidente
Tempo de coagulação geralmente normal
Mialgia discreta ou ausente oligúria ou anúria ausente
Facies miastênico/visão turva evidente
tempo de coagulação normal ou alterado
Mialgia presente
Escurecimento da urina presente (vermelha, marrom) oligúria ou anúria presente
10 ampolas I.V.
20 ampolas I.V.
A aplicação do soro por via intravenosa (I.V.) proporciona melhores resultados em tempo mais curto. No entanto, na impossibilidade de ser utilizada esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea. A necessidade da administração de doses adicionais, relativas àquelas recomendadas inicialmente, deve ser avaliada de acordo com o quadro clínico e pelo Tempo de Coagulação (TC).
OBSERVAÇÃO: A soroterapia deve ser efetuada sob supervisão médica, em ambiente hospitalar, preparado para uma eventual ocorrência de reações anafiláticas. No entanto, na impossibilidade, após o tratamento de emergência, específico ou não, encaminhar o paciente ao serviço de saúde mais próximo.
ADULTOS E CRIANÇAS RECEBEM A MESMA DOSE DE SORO
RECOMENDAÇÕES GERAIS
Manter o pacientes hidratado (fundamental na prevenção da insuficiência renal);
Não usar garrotes ou torniquetes;
Não aplicar substâncias (querosene, amoníaco, etc.) no local da picada;
Não administrar bebidas alcoólicas;
Manter o paciente em repouso, evitando caminhar.
RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS
Uma vez estabelecida a insuficiência renal aguda (IRA), o tratamento segue o mesmo princípio das demais formas de IRA. Devido ao hipercatabolismo, deve ser considerada a necessidade de instalação precoce de métodos dialíticos.
REAÇÕES ADVERSAS À SOROTERAPIA
Reações precoce: são de freqüência variável e ocorrem dentro dasprimeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter anafilático ou anafilactóide, podem ser graves e necessidade de cuidados médicos adequados e imediatos. Estas reações ocorrem com mais freqüência entre pacientes anteriormente tratados com soros de origem eqüina ou que já tiveram contato com equídeos.
Prevenção das reações:
Solicitar informações do paciente quanto ao uso anterior de soro eqüino (antidiftérico, antiofidico, anti-rábico, antitetânico) e quanto a problemas alérgicos de naturezas diversas. Face a afirmações positivas, considerar o potencial de reações adversas para esse paciente.
Administrar anti-histamínicos com 15 minutos de antecedência da aplicação de soro na dose recomendada.
O teste de sensibilidade tem sido abandonado da rotina no tratamento com soros heterólogos, pois não tem mostrado eficiência para prever a ocorrência de reações, retarda a soroterapia, além de poder desencadear, pois si mesmo, reações alérgicas.
Tratamento das reações adversas precoce:
Na ocorrência de reações, interromper a soroterapia e iniciar o tratamento, conforme a intensidade. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque, administrar imediatamente ADRENALINA aquosa 1:1000, via subcutânea ou intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 ml em adultos e 0,01 ml/kg em crianças, podendo ser repetida a cada 5 ou 10 minutos, conforme, recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou Aminofilina por via parenteral. Os corticosteróides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle dessas reações, podendo ser também utilizados.Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, restituir a soroterapia, conforme a dose recomendada inicialmente.
Reações tardias: são em geral, benignas e ocorrem entre 5 e 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou renal. Esta reação é conhecida pelo nome de “Doença do Soro” e é tratada de acordo com a sua intensidade, através da administração de corticosteróides, analgésico ou anti-histamínicos.
APRESENTAÇÃO E CONSERVAÇÃO
O produto apresenta-se em ampolas de 10 ml e deve ser conservado em geladeira, entre 4 e 8ºC.
NÃO CONGELAR
PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do lote está indicado na embalagem.
PRODUZIDO POR INSTITUTO BUTANTAN
Av. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP 05503-900 – São Paulo – SP
Serviço de atendimento ao consumidor (011) 814-3816
INFORMATIVO FARMÁCIA NA PRÁTICA – SÉRIE SOROS – N° 01 📣
Plantão Farmácia na Prática – Sempre trazendo Curiosidades, Novidades e Atualidades do Mundo Farmacêutico!!! 💊💊👍
SORO antilonômico
Soro utilizado no tratamento de acidentes causados pela taturana (Lonomia obliqua)
O soro antilonômico é um soro utilizado no tratamento de acidentes causados pela taturana (Lonomia obliqua) e produzido pelo Instituto Butantan[1][2]. A taturana oblíqua, assim como outras taturanas, possui cerdas pontiagudas e venenosas. Quando uma pessoa toca a taturana com uma parte descoberta do corpo pode sofrer queimaduras com inchaço e vermelhidão local. Acidentes com a taturana oblíqua são mais graves, podendo causar hemorragia e insuficiência renal[3] e levar à morte[4]. Os sintomas do contato com o veneno da Lonomia obliqua foram descritos em 1989 após a ocorrência de diversos acidentes em Passo Fundo – RS[1]. O soro foi desenvolvido em 1994 por uma equipe do Instituto Butantan e desde que começou a ser utilizado não foram registrados casos de óbito[4][2]. Para a produção do soro antilonômico, o Instituto Butantan utiliza as lagartas vivas, que são anestesiadas em gelo seco para se conservar as proteínas. Com o inseto anestesiado, as cerdas são retiradas com uma tesoura pequena e pontiaguda. É nas cerdas que está a toxina utilizada na produção do soro. As cerdas também devem ser conservadas à temperatura mínima de 0º, em gelo. São necessárias 200 lagartas para se conseguir 50 ml de extrato bruto. Após a obtenção, o extrato é dosado e aplicado em cavalos, seguindo a mesma metodologia da produção de outros soros[1].
