A produção do antibiótico, usado para tratar sífilis e outras infecções, deverá ser retomada em meados de outubro
Há dois anos, o Ministério da Saúde chegou a alertar sobre a escassez no suprimento de matéria prima do antibiótico (Raphael Falavigna/VEJA)
Conhecida pelo nome comercial Benzetacil, a penicilina benzatina – antibiótico usado para tratar sífilis e outras infecções – está temporariamente suspensa no Brasil, desde o início de julho.
Detentora oficial da marca, a farmacêutica Eurofarma informou a suspensão temporária da produção do medicamento por conta de “melhorias relacionadas aos testes de validação do produto”.
Vale ressaltar que unidades remanescentes em todo o país poderão ser consumidas normalmente até a data de validade informada na embalagem.
A Eurofarma acredita que a retomada de produção aconteça em meados de outubro.
De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), existem no Brasil quatro empresas com registro válido para produzir a penicilina benzatina, também conhecida como benzilpenicilina benzatina ou penicilina G benzatina: a Eurofarma, que produz o remédio com nome comercial Benzetacil, a Fundação para o Remédio Popular (Furp), o Laboratório Teuto Brasileiro S/A e a Novafarma Indústria Farmacêutica LTDA.
Mais um Capitulo da implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM:
Encontra-se aberto o prazo para envio de comentários e sugestões para a elaboração da Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A Consulta Pública (CP) 344 que convoca a participação social quanto ao tema terá um prazo para contribuição de 30 dias.
O relator do tema, o diretor-presidente Jarbas Barbosa, ressalta que a proposta de IN apresentada foi construída tomando por base as propostas de regulamentação anteriores (a IN 6/2014 tratava das questões tecnológicas do SNCM, referente ao modelo definido na RDC 54/2013), além de várias reuniões realizadas com o setor em três encontros, sendo a última uma reunião ampliada ocorrida no último dia 23 de maio.
“Com a aprovação da Consulta Pública para essa IN, estamos cumprindo os prazos de regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que se encerram no final de agosto”, observa Jarbas Barbosa. “Assim, haverá tempo suficiente para receber, mais uma vez, as contribuições dos integrantes da cadeia de movimentação de medicamentos e de especialistas em informação e informática, para construirmos uma regulamentação objetiva e que dê sustentabilidade técnica e previsibilidade para a realização da fase experimental do SNCM”.
Rastreabilidade
No dia 15 de maio deste ano, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de n° 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. No âmbito do SNCM, os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em produtos farmacêuticos no território nacional.
O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16022:2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).
Alguns medicamentos serão excluídos deste novo método de rastreamento durante a fase experimental. Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, medicamentos isentos de prescrição, amostras grátis, entre outros.
Participação na CP
As contribuições devem ser enviadas pelo formulário no período de 14/6/2017 a 13/07/2017.
Em fevereiro deste ano a ANVISA lançou a Consulta Pública 311/2017, que tratava deste assunto. Em 15/05/2017, foi publicada a RDC com base nesta Consulta Pública. A Resolução RDC 157/2017, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.
Mas como esta RDC pode afetar a rotina da sua Farmácia ou Drogaria?
Do que se trata o SNCM?
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) foi instituído pela Lei n.º 11.903/2009, e esta RDC estabelece os mecanismos e procedimentos para o Rastreamento de Medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos no território nacional. Isto é, do produtor ao dispensador ( Farmácias e Drogarias estão incluídas aqui!).
Inicialmente teremos a FASE EXPERIMENTAL, que terá duração de 4 meses. Após esse período, será publicada uma nova normatização para complementar a implantação do SNCM. Logo, SNCM será implantado em etapas. Em até 3 anos teremos efetivamente todos os estabelecimentos que fazem parte da cadeia de medicamentos e todos os medicamentos definidos nesse controle.
Como será essa Etapa Experimental??
Como previsto no Art. 5º da Lei 11.903/2009, essa fase:
“Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal competente regulamentará os aspectos operacionais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos no prazo de quatro meses, prorrogável mediante justificativa”. (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)
Logo, ainda será publicada uma Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e dos membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte dessa fase experimental:
1º. Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental.
Só iremos saber se TODAS as farmácias e drogarias já entram na etapa experimental, só na publicação da Instrução Normativa. Temos que aguardar…
Podemos afirmar que já definido que os medicamentos das classes abaixo estão excluídos dessa fase:
2º Estão excluídos da fase experimental as seguintes categorias de medicamentos:
I – soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;
II – radiofármacos;
III – medicamentos isentos de prescrição;
IV – medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;
V – medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
VI – amostras grátis;
VII – meios de contraste injetáveis;
VIII – gases medicinais.
3º. Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos enquadrados nos incisos I e IV do § 1º deste artigo.
Algumas Definições dadas pela resolução:
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
Cadeia de movimentação de medicamentos: fluxo da origem ao consumo de medicamentos abrangendo as etapas de fabricação, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação, bem como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.
Código serial: código individual, contido no IUM, único por apresentação, composto de 1 a 20 caracteres alfanuméricos.
Comunicação de registro de instância de evento: transmissão eletrônica, ao banco de dados central, da instância de evento registrada pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos.
Detentor de registro: fabricante ou importador, responsável pelo registro do medicamento de uso humano regulado pela ANVISA.
Dispensador: estabelecimento responsável pelo fornecimento, remunerado ou gratuito, de medicamentos ao consumidor ou paciente, os quais sejam: farmácia, drogaria, hospital, unidade de saúde e estabelecimento de saúde.
Distribuidor: membro da cadeia de movimentação de medicamentos que armazena o medicamento como intermediário em qualquer posição na cadeia entre o detentor de registro e o dispensador.
Embalagem comercial: embalagem secundária, inclusive múltipla, hospitalar ou secundária para fracionados, ou embalagem primária quando o medicamento não for expedido ao dispensador em embalagem secundária.
Embalagem de transporte: embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens comerciais. Ministério da Saúde – MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
Identificador Único de Medicamento – IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que permita a identificação individualizada, exclusiva e inequívoca de cada embalagem comercial do medicamento;
Instância de evento: informações relacionadas a uma unidade de embalagem comercial de medicamento ou de embalagem de transporte que descrevem o contexto em que ocorreu uma operação de interesse do SNCM.
Integrantes do SNCM: membros da cadeia de movimentação de medicamentos ou transportadores.
Membros da cadeia de movimentação de medicamentos: responsáveis pelo registro de instâncias de evento e sua comunicação ao banco de dados centralizado, os quais sejam: fabricantes, importadores, distribuidores, atacadistas, varejistas, hospitais, estabelecimentos de saúde, armazenadores, comerciantes e dispensadores de medicamento.
Número Global de Item Comercial (GTIN, sigla em inglês de “Global Trade Item Number”): identificador-padrão de artigo comercial, internacionalmente reconhecido, com quatorze dígitos.
Rastreamento de medicamentos: conjunto de mecanismos e procedimentos que permitem traçar o histórico, a custódia atual ou a última destinação conhecida de medicamentos;
Registro de instância de evento: armazenamento da instância de evento no banco de dados do próprio membro da cadeia de movimentação de medicamentos.
Serialização: geração e a inclusão do DataMatrix bem como a inscrição do código serial na embalagem comercial do medicamento.
O que é DataMatrix?
É como um QR Code. Permite armazenar e codificar mais informações em espaços muito menores. Podendo ser aplicados em embalagens bem pequenas, até mesmo em ampolas.
Quais informações constarão em cada IUM?
Deverá conter os dados abaixo, nesta ordem (art 6°):
I – GTIN da apresentação (GTIN = Número Global de Item Comercial, derivado da sigla em inglês de Global Trade Item Number, é o identificador padrão de artigo comercial, internacionalmente reconhecido, com quatorze dígitos);
II – Número de registro da apresentação do medicamento junto à Anvisa (i.e. o número de RMS);
III – Código serial, de até 20 dígitos;
IV – Data de validade;
V – Lote de fabricação.
O SNCM se aplica a Farmácias e Drogarias privadas?
Sim, o SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) se aplica também as farmácias e drogarias privadas.
Vai alterar alguma coisa do SNGPC?
Não confunda SNGPC(o sistema nacional de gerenciamento de medicamentos controlado) com SNCM! Pelo exposto até aqui teremos os dois sistemas!!!
Como serão identificadas as empresas participantes do SNCM?
Art. 8º Os integrantes do SNCM serão identificados pelo seu CNPJ, quando do registro das instâncias de eventos. Parágrafo único. Os que não possuem CNPJ próprio serão identificados pelos mecanismos cadastrais vigentes, como o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
DOS PADRÕES DE ARMAZENAMENTO E COMUNICAÇÃO DE INSTÂNCIAS DE EVENTOS
Art. 11 Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar eletronicamente os dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento sob sua custódia:
Isto é, A indústria (detentora do registro) produz o produto e insere o DataMatrix e Código Serial na embalagem dos medicamentos. Em seu sistema SNCM registra o que produziu, o que tem em estoque e para quem vendeu.
A distribuidora quando receber esse medicamento, deve informar em seu sistema SNCM de quem comprou. E quando vender para uma farmácia ou drogaria, p.ex., informar para quem vendeu.
A farmácia ou drogaria quando receber da distribuidora, registra em seu sistema SNCM de quem comprou e, posteriormente para quem vendeu.
Cada um deve possuir um sistema capaz de armazenar esses dados e depois transmitir para uma base de dados única que será definida pela Anvisa.
Como se dar a comunicação de registro, existe um prazo?
Art. 13 A comunicação de registro de instâncias de eventos ao SNCM será realizada respeitando-se a ordem cronológica do registro das instâncias de eventos, obedecendo os seguintes prazos:
I – Em até 3 (três) dias úteis para os detentores de registro;
II – Em até 5 (cinco) dias úteis para os distribuidores;
III – Em até 7 (sete) dias úteis para os dispensadores.
Art. 17 As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM serão publicadas por meio de Instrução Normativa, em até quatro meses a contar da publicação dessa norma.
Art. 18 Os casos de comprovada impossibilidade de cumprimento das disposições estabelecidas neste regulamento, pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos, não se configuram infração sanitária e devem ser comunicados à Anvisa.
Art. 19 Após o prazo definido para a avaliação da fase experimental, conforme inciso II, parágrafo único, Art. 5º da Lei nº 13.410/2016, será editado novo ato normativo para a completa implementação do SNCM.
O que ainda falta ser publicado para a implantação do SNCM:
1- As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM, em até quatro meses a contar da publicação desta RDC.
2- Lista de medicamentos soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (que estarão livres desse controle);
3- Lista de Medicamentos pertencentes a Programas do MS, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega (também livres desse controle);
4- Listas de medicamentos que fazem parte dessa etapa do SNCM;
OBS 1: No Art. 18 temos: que “os casos de comprovada impossibilidade de cumprimento das disposições estabelecidas neste regulamento, pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos, não se configuram infração sanitária”…. Observe que é COMPROVADA IMPOSSIBILIDADE. Não se inclui “não quero participar”, ….
Existem ainda muitos detalhes e dúvidas para o uso deste novo sistema… Vamos aguardar as Instruções Normativas…
Espero ter ajudado!
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Homeopatia quer dizer semelhante à doença. Nessa especialidade, o médico busca curar o doente com substâncias semelhantes as que produziram a doença.
Essas substâncias, encontradas na natureza, são diluídas e utilizadas em doses bem pequenas.
Tive o privilegio de fazer minha Especialização em Homeopatia pela AFAR – UNESP – CRF-DF e entrei neste universo de conhecimento. Conhecimento do equilíbrio, que cada organismo deve manter para ficar livre de doenças.
No dia 21 de novembro foi comemorado o dia nacional da Homeopatia!!! Parabéns a todos os profissionais dessa área!
MAIS SOBRE HOMEOPATIA:
Homeopatia (do grego ὅμοιος + πάθος transliterado hómoios – + páthos = “semelhante” + “doença”) é uma forma deterapia alternativa iniciada por Samuel Hahnemann (1755-1843) quando em 1796 publica a sua primeira dissertação. Se baseia no princípio similia similibus curantur (semelhante pelo semelhante se cura), ou seja, o tratamento se dá a partir da diluição e dinamização da mesma substância que produz o sintoma num indivíduo saudável. A homeopatia reconhece os sintomas como uma reação contra a doença. A doença é uma perturbação da energia vitale a homeopatia provoca o restabelecimento do equilíbrio. É o segundo sistema médico mais utilizado no mundo.
O tratamento homeopático consiste em fornecer a um paciente sintomático doses extremamente diluídas de compostos que são tidos como causas em pessoas saudáveis dos sintomas que pretendem contrariar, mas supostamente potencializados através de técnicas de diluição, dinamização e sucussão que liberariam energia.Desse modo, o sistema de cura natural da pessoa seria estimulado a estabelecer uma reação de restauração da saúde por suas próprias forças, de dentro para fora. Este tratamento seria para a pessoa como um todo e não somente para a doença.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) aconselha os seus estados membros a regular a Homeopatia de forma a garantir a inocuidade dos produtos que são comercializados sem prescrição médica. A OMS reconhece que, apesar de se verificar um aumento da utilização de produtos homeopáticos, são poucos os estados com regulamentação aplicável. Segundo esta organização, é necessário contrariar a ideia de que não existem riscos na administração de produtos homeopáticos devido às altas diluições. O documento de Estratégia da OMS sobre medicina tradicional 2002 – 2005 “aborda as questões de segurança, qualidade e eficácia da medicina tradicional (MT) e medicina complementar e alternativa (MCA). O principal objectivo destas estratégias é desenvolver um guia técnico de controlo de qualidade e segurança para produtos de MT/MCA.”
]No Brasil, é considerada como especialidade médica desde 1980, reconhecida pelo Conselho Federal de Medicina, tendo sido incluída no Sistema Único de Saúde (SUS) desde 2006. Reino Unido, França e Alemanha também usam a homeopatia em seus sistemas de saúde pública.Em muitos países não é considerada especialidade médica.
Os defensores da homeopatia destacam o fato de que alguns princípios gerais da homeopatia já teriam sido enunciados por Hipócrates há cerca de 2500 anos:
Observar. Para Hipócrates, grande parte da arte médica consiste na capacidade de observação do médico. A observação deve ser feita sem nenhum tipo de preconceito ou julgamento, estando o prático aberto aos relatos explícitos e implícitos do paciente.
Estudar o doente, não a doença. Este princípio, proposto no Ocidente pela primeira vez no tempo de Hipócrates, assentou as bases da holística, estabelecendo que na compreensão do processo saúde/enfermidade não se divide a pessoa em sistemas ou órgãos, devendo-se avaliar a totalidade sintética do indivíduo. Este ponto é essencial no entendimento das históricas divergências entre as escolas de Cós (cujo expoente principal é o próprio Hipócrates) e de Cnido. Esta última pregava a especialização, a impessoalidade, o organicismo e a classificação das doenças.
Avaliar honestamente. Dá-se importância à leitura prognóstica dos problemas da pessoa.
Ajudar a natureza. A função precípua do médico é auxiliar as forças naturais do corpo para conseguir a harmonia, isto é, a saúde.
Esses princípios guardam semelhança com as conclusões de Samuel Hahnemann no século XVIII, como se expõe a seguir.
Hipócrates foi também o primeiro a descrever as duas maneiras principais de abordar a terapêutica:
Similia similibus curantur: “Semelhantes são curados por semelhantes”. Base terapêutica da homeopatia.
Contraria contrariis curantur. “Contrários são curados por contrários”. Princípio seguido por Galeno que estabeleceu também as bases da alopatia.
A visão integradora de Hipócrates permeia sua obra, cujos textos mais conhecidos são Aforismos e Juramento. A saúde, para ele, é resultado da harmonia entre os quatro humores que ele acreditava estarem presentes no corpo e da interação da pessoa com o meio. Higiene, dieta, exercícios físicos, clima e outras circunstâncias são levadas em consideração na avaliação da saúde. O adoecimento obedeceria, de acordo com o pensamento de Hipócrates, a três estágios facilmente reconhecíveis por um observador atento:
Em fevereiro deste ano a ANVISA lançou a Consulta Pública 311/2017, que tratava deste assunto. Em 15/05/2017, foi publicada a RDC com base nesta Consulta Pública. A Resolução RDC 157/2017, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.
Homeopatia (do grego ὅμοιος + πάθος transliterado hómoios – + páthos = “semelhante” + “doença”) é uma forma deterapia alternativa iniciada por Samuel Hahnemann (1755-1843) quando em 1796 publica a sua primeira dissertação. Se baseia no princípio similia similibus curantur (semelhante pelo semelhante se cura), ou seja, o tratamento se dá a partir da diluição e dinamização da mesma substância que produz o sintoma num indivíduo saudável. A homeopatia reconhece os sintomas como uma reação contra a doença. A doença é uma perturbação da energia vitale a homeopatia provoca o restabelecimento do equilíbrio. É o segundo sistema médico mais utilizado no mundo.