Três instruções normativas, IN´s, definem quais são os medicamentos, as empresas e os programas do Ministério da Saúde que entram na fase experimental do sistema que controlará produção, distribuição e venda.
Por: Ascom/Anvisa
A Diretoria da Anvisa aprovou as Instruções Normativas que regulamentam a fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Aprovação aconteceu durante sua mais recente reunião pública, de caráter extraordinário, na terça-feira (22/8), transmitida em tempo real por meio de links.
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) envolve os mecanismos e os procedimentos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos no território nacional. Ele foi criado por meio da Resolução da Diretoria Colegiada 157, publicada este ano, no último dia 11 de maio, a RDC 157/2017.
Uma das Instruções Normativas (IN) aprovadas na reunião pública institui a listagem dos medicamentos e os membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
A outra IN define a listagem dos programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos enquadrados no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) neste primeiro momento de operação.
A terceira IN trata das definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Anvisa para a operacionalização da fase experimental. Esta IN que trata dos aspectos tecnológicos foi à Consulta Pública (CP 344/2017), em 7 de junho deste ano. Nesta CP 344/2017, a Anvisa recebeu 52 formulários de contribuição
As INs que tratam apenas de listas de medicamentos e de empresas participantes foram discutidas diretamente com os representantes das indústrias farmacêuticas (no caso da IN que trata das empresas e medicamentos que farão parte da fase experimental) e com o Ministério da Saúde (IN que trata dos programas e medicamentos do SUS que estarão excluídos da fase experimental).
INFORMATIVO FARMÁCIA NA PRÁTICA – SÉRIE SOROS – N° 05
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SORO ANTIBOTRÓPICO – LAQUÉTICO (paciente)
APRESENTAÇÃO
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas
contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas,
obtidas de plasma de equinos hiperimunizados com uma mistura de venenos de serpentes dos gêneros
Bothrops e Lachesis e acondicionadas em caixa com 05 unidades.
USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola de 10 mL contém:
Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas que neutralizam no mínimo 50 mg do veneno de referência de
Bothrops jararaca e 30 mg do veneno de referência de Lachesis muta (soroneutralização em
camundongo)
Fenol …………………………………………………………………………………………………………………… (máximo) 35 mg
Cloreto de sódio …………………………………………………………………………………………………………………. 85 mg
Água para injetáveis ……………………………………………………………………………………………………. q.s.p. 10 mL
1. INDICAÇÕES
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, é um dos tratamentos para
envenenamento causado por serpentes do gênero Bothrops (ex: jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçara
e outras) ou ainda do gênero Lachesis (surucucu pico de jaca).
Características dos acidentes botrópicos e laquéticos
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, somente deve ser
empregado em pacientes picados por serpentes do gênero Bothrops ou do gênero Lachesis caso não se
identifique a serpente responsável pela picada. Sempre que possível, deve-se proceder à captura
cuidadosa e segura da serpente para a sua identificação e a adoção do tratamento adequado.
As manifestações no local da picada causada por serpentes do gênero Bothrops podem ser bastante
evidentes e caracterizam-se por: dor imediata, de intensidade variável, que pode ser o único sintoma;
edema e equimose de instalação precoce, dentro das primeiras horas; bolhas, abcesso/infecção e necrose
que podem ocorrer nos dias subsequentes ao acidente.
As manifestações sistêmicas do envenenamento botrópico caracterizam-se por sangramentos espontâneos
em gengivas, pele, urina e feridas recentes; e alteração da coagulação sanguínea. Nos casos graves pode
ocorrer choque e insuficiência renal aguda.
As manifestações sistêmicas do envenenamento laquético caracterizam-se por alterações da coagulação,
com consumo de fibrinogênio e sangramentos, exacerbação do tônus vagal, com hipotensão arterial,
bradicardia, cólicas abdominais e diarreia.
ATENÇÃO: A sintomatologia do envenenamento por serpentes do gênero Bothrops é semelhante à
causada pelo gênero Lachesis. Na região amazônica e Mata Atlântica, os referidos gêneros estão
presentes, logo, nestas áreas a identificação da serpente se torna fundamental para o êxito do tratamento
específico. Caso contrário, será necessária a aplicação do soro antibotrópico (pentavalente) e
antilaquético.
Em caso de acidentes devem ser seguidas as seguintes recomendações:
Não usar garrote ou torniquetes.
Não fazer incisões no local da picada.
Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.
Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
Manter o paciente em repouso, evitando caminhar.
Manter o paciente hidratado.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O efeito do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, inicia-se
imediatamente após a sua administração, neutralizando as toxinas do veneno de serpentes do gênero
Bothrops ou do gênero Lachesis encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.
Os anticorpos, fração F(ab’) das imunoglobulinas específicas, contidos no soro heterólogo e hiperimune
ligam-se especificamente às toxinas do veneno, neutralizando-as
. Quanto mais precoce for a administração do soro, maior é o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o mais rápido possível.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não é indicado nos acidentes causados por serpentes do gênero Crotalus (cascavéis) ou Micrurus (corais).
Nos pacientes com antecedentes alérgicos ou sensíveis a soros de origem equina, a infusão intravenosa do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita em condições de estrita assistência médica, para observar o aparecimento de reações
anafiláticas e iniciar um tratamento intensivo das mesmas.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em casos de edema intenso e ocorrência de necrose, realizar o tratamento cirúrgico.
Antibioticoterapia na presença de infecções secundárias e profilaxia do tétano são indicadas.
Insuficiência renal aguda é complicação grave no acidente botrópico. Cuidados especiais com a hidratação do paciente e função renal devem ser instituídos precocemente.
O uso do soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, na gravidez e
lactação não é contraindicado, porém o médico assistente deve estar atento a essa condição.
Recomendações especiais
A insuficiência renal aguda é a complicação mais temida no acidente botrópico sendo também referida no
acidente laquético. Cuidados especiais com a hidratação do paciente e cuidado com a função renal devem
ser instituídos precocemente. Pelo risco potencial de bradicardia, hipotensão e choque, recomenda-se o
cuidado das funções vitais nos envenenamentos laquéticos. A administração do soro deve ser feita com
cautela em pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro, porém toda medicação que porventura
esteja sendo aplicada no paciente deve ser informada ao médico assistente.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob
refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem (embalagem e ampola).
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida,
incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.
Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aplique o soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, em doses adequadas
o mais precocemente possível, sob estrita vigilância médica.
Classificação quanto à gravidade e dose recomendada
ACIDENTE BOTRÓPICO
Manifestações e Tratamento
Classificação (Avaliação Clínica Inicial)
Leve Moderada Grave
Locais: dor, edema, equimose Ausentes ou discretas Evidentes Intensas **
Sistêmicas: hemorragia grave, choque, anúria Ausentes Ausentes Presentes
Tempo de coagulação (TC)* Normal ou alterado Normal ou alterado Normal ou alterado
Soroterapia (quantidade de ampolas)
Via de administração Intravenosa
*TC normal até 10 minutos; TC alterado: prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável maior que 30 minutos.
** Manifestações locais intensas podem ser o único critério para classificação de gravidade.
ACIDENTE LAQUÉTICO
Manifestações e Tratamento Classificação
Náuseas/vômitos, sudorese, tontura, manifestações vagais:
bradicardia, hipotensão arterial, diarreia
Avaliada pelos sinais locais e intensidade das manifestações vagais
Soroterapia (quantidade de ampolas)
Via de administração Intravenosa
Em caso de dúvida diagnóstica, deve ser considerada a possibilidade de se tratar de um acidente
laquético. Neste caso, recomenda-se dose de 10 a 20 ampolas de soro antibotrópico (pentavalente) e
antilaquético, de acordo com a gravidade do caso.
A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução
fisiológica deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via, o
soro pode ser administrado por via subcutânea.
A necessidade de administração de doses adicionais, relativas às recomendadas, deverá ser avaliada de
acordo com o quadro clínico e o tempo de coagulação (TC). Se o TC permanecer incoagulável 24 horas
após a soroterapia, é recomendada dose adicional de 2 ampolas.
Em caso de picada de serpente, providencie o mais rápido possível uma assistência médica adequada.
Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é o seu potencial terapêutico.
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado sob
supervisão médica, preferencialmente pela via intravenosa, seguindo as doses estipuladas (VIDE
POSOLOGIA), sob a forma de infusão lenta e em AMBIENTE HOSPITALAR, pois pode desencadear
reações alérgicas, algumas delas potencialmente graves.
O paciente deve ser orientado a procurar assistência médica ao aparecimento de qualquer reação adversa
mesmo após o final do tratamento com o soro.
O soro antibotrópico (pentavalente) e antilaquético, heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a
qualquer momento mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais
rigoroso desses pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso
concomitante de outros medicamentos não impede a utilização do soro.
REAÇÕES ADVERSAS
A administração de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhada de reações do tipo alérgico,
de graus variáveis. As mais frequentemente observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse
seca/rouquidão, náuseas/vômito, crise asmatiforme. Reações graves são pouco frequentes e o choque
anafilático foi descrito em 1:50.000 pacientes que fizeram uso do soro equino.
Por se tratar de soro heterólogo é possível o aparecimento de reações:
Reações precoces
São de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de
caráter anafilático ou anafilactoide, podem ser graves e necessitam de cuidados médicos. Estas reações
ocorrem com maior frequência entre pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina.
Prevenção das reações precoces
Solicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo e hiperimune (antitetânico,
antirrábico, antiofídico) e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de respostas positivas,
considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e corticosteroides na dose
recomendada, 15 minutos antes da aplicação do soro.
O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento com soros heterólogos, pois não
tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por si
mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia.
Tratamento das reações precoces
Interrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das reações.
No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque, deve-se proceder à
administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou intramuscular, na dose de 0,3 a
0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser repetida a cada 5 ou 10 minutos conforme
a necessidade. Na presença de crise asmatiforme, recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores
inalatórios ou aminofilina por via parenteral. Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel
secundário no controle destas reações, podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de
hipersensibilidade, reinstitua a soroterapia conforme a dose recomendada inicialmente.
Reações tardias
São, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por:
febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou
renal. Esta reação é também conhecida pelo nome de “Doença do Soro” e é tratada de acordo com a sua
intensidade, através da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos.2
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em , ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:
.
Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).
INFORMATIVO FARMÁCIA NA PRÁTICA – SÉRIE SOROS – N° 04
📣Plantão Farmácia na Prática – Sempre trazendo Curiosidades, Novidades e Atualidades do Mundo Farmacêutico!!! 💊💊📣📣📣 Soro antibotrópico (IVB)
Soro antibotrópico (IVB)
Composição:
O soro antibotrópico é uma solução purificada de imunoglobulinas específicas, obtidas de soro de eqüídeos hiperimunizados com veneno de serpentes do gênero Bothrops. O soro é purificado por digestão péptica e fracionamento salino. Usa-se fenol como preservativo a 0,35%. Cada mililitro neutraliza 5,0 mg de veneno de referência de B. jararaca, em camundongos.
Indicações:
Para o tratamento de acidentes comprovados de picadas de serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacussu, urutu, cotiara e outras).
Observação:
Este soro não deve ser usado em acidentes provocados por serpentes dos gêneros: Crotalus (cascavel), Lachesis muta (surucucu, surucutinga, pico de jaca) e Micrurus (corais venosas).
Posologia e via de administração:
Devido à dificuldade de se saber a quantidade de miligramas de veneno inoculada, considerar, para efeito de posologia, o seguinte critério:
Casos Leves: Edema local discreto. Tempo de coagulação até 15 minutos. Aplicar 4 ampolas.
Casos Moderados: Edema local evidente. Tempo de coagulação até 60 minutos. Dor regional, sudorese, vômitos. Aplicar 8 ampolas.
Casos Graves: Edema local intenso, adenite regional e à distância, halo eritematoso e hemorrágico, hematúria, albuminúria, sudorese, hematêmese, melena, hemorragias externas. Aplicar 12 ampolas.
Observações:
Os acidentes ofídicos nas crianças são sempre mais graves, e a dose de soro nunca deve ser inferior à recomendada para o adulto. A determinação do tempo de coagulação tem sido usada como parâmetro da eficácia da dose de antiveneno. Se após 12 horas do início do tratamento o sangue estiver incoagulável, deve-se realizar uma soroterapia adicional para neutralizar 100 mg de veneno, por via intravenosa (2 ampolas).
Precauções necessárias para a administração do soro:
A aplicação dos soros contra picadas de animais peçonhentos deve ser precedida por teste de sensibilidade.
Teste de sensibilidade:
Teste por escarificação – provoca-se uma escarificação na pele e, em seguida, pinga-se uma gota do antiveneno. Leitura em 15 minutos.
Teste intradérmico:
Teste intradérmico: dilui-se 0,1 ml do antiveneno em 0,9 ml do soro fisiológico. Em seguida, aplica-se 0,1 ml dessa diluição por via intradérmica na face anterior do antebraço. Fazer, concomitantemente, teste-controle com o diluente, usando o mesmo volume (0,1 ml). Leitura em 15 minutos. O teste é positivo quando houver aparecimento de pápula maior que o do teste-controle e, especialmente, quando há formação de pseudópodos. Pacientes com históricos de reações alérgicas ou que já receberam soros heterólogos devem ser observados mais atentamente durante a aplicação do soro, devido a possibilidade de ocorrência de reação anafilática.
Reações posteriores à soroterapia:
A injeção de globulinas pode desencadear, em alguns pacientes, a doença do soro, que se manifesta entre 5 a 20 dias depois da soroterapia. Caracteriza-se por febre, urticária, dores articulares, linfoadenopatia. Deve ser tratada com anti-histamínicos e corticosteróides.
Conservação:
Entre 4 e 8ºC, evitar congelamento
Apresentação:
Ampolas de 10 ml com capacidade de neutralizar 50 mg de veneno de referência de B. jararaca em camundongos.
INFORMATIVO FARMÁCIA NA PRÁTICA – SÉRIE SOROS – N° 03 📣Plantão Farmácia na Prática – Sempre trazendo Curiosidades, Novidades e Atualidades do Mundo Farmacêutico!!! 💊💊📣📣📣
SORO ANTICROTÁLICO
O soro anticrotálico é uma solução de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas de soro de eqüinos hiperimunizados, com venenos de serpentes do gênero Crotalus.
FÓRMULA
Uma ampola de 10 ml contém:
imunoglobulinas de origem eqüina que neutralizam, no mínimo, 15 mg de veneno-referência de Crotalus durissus terrifus(soroneutralização em camundongos).
fenol
0,035 g
solução de cloreto de sódio a 0,85% qsp
10 ml
INDICAÇÕES
Para o tratamento de envenenamento provocado pelas picadas de serpentes do gênero Crotalus(cascavel). A sua utilização se impõe, mesmo quando são esperadas reações adversas, com os cuidados recomendados para tais eventualidades.
NOTA: NÃO É INDICADO nos acidentes causados por jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, coral ou surucucu.
CARACTERIZAÇÃO DOS ACIDENTES CROTÁLICOS
Cerca de 10% dos acidentes ofídicos ocorridos no Brasil são causados por serpentes do gênero Crotallus. As manifestações no local da picada, quando presentes, são discretas e caracterizam-se por edema leve e parestesia. As manifestações sistêmicas do envenenamento caracterizando-se por:
queda das pálpebras (ptose palpebral) e paralisia da musculatura facial (fácies neurotóxico ou miastênico);
distúrbios oculares, como: turvação visual, visão dupla (diplopia), alteração do diâmetro pupilar (midríase ou miose), fotobia, dificuldade de movimentação do globo ocular (oftalmoplegia);
paralisia dos músculos respiratórios, que pode evolui para insuficiência respiratória;
dores musculares generalizadas;
escurecimento da urina (mioglobinúria), que pode evoluir para insuficiência renal aguda (IRA);
sangramentos espontâneos (gengivas, pele) e alteração da coagulação sangüínea.
TRATAMENTO
Aplicar o soro específico, em doses adequadas, o mais precocemente possível.
DOSE E VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Caso Moderado
Caso Grave
Facies miastânico/visão turva discreta ou evidente
Tempo de coagulação geralmente normal
Mialgia discreta ou ausente oligúria ou anúria ausente
Facies miastênico/visão turva evidente
tempo de coagulação normal ou alterado
Mialgia presente
Escurecimento da urina presente (vermelha, marrom) oligúria ou anúria presente
10 ampolas I.V.
20 ampolas I.V.
A aplicação do soro por via intravenosa (I.V.) proporciona melhores resultados em tempo mais curto. No entanto, na impossibilidade de ser utilizada esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea. A necessidade da administração de doses adicionais, relativas àquelas recomendadas inicialmente, deve ser avaliada de acordo com o quadro clínico e pelo Tempo de Coagulação (TC).
OBSERVAÇÃO: A soroterapia deve ser efetuada sob supervisão médica, em ambiente hospitalar, preparado para uma eventual ocorrência de reações anafiláticas. No entanto, na impossibilidade, após o tratamento de emergência, específico ou não, encaminhar o paciente ao serviço de saúde mais próximo.
ADULTOS E CRIANÇAS RECEBEM A MESMA DOSE DE SORO
RECOMENDAÇÕES GERAIS
Manter o pacientes hidratado (fundamental na prevenção da insuficiência renal);
Não usar garrotes ou torniquetes;
Não aplicar substâncias (querosene, amoníaco, etc.) no local da picada;
Não administrar bebidas alcoólicas;
Manter o paciente em repouso, evitando caminhar.
RECOMENDAÇÕES ESPECIAIS
Uma vez estabelecida a insuficiência renal aguda (IRA), o tratamento segue o mesmo princípio das demais formas de IRA. Devido ao hipercatabolismo, deve ser considerada a necessidade de instalação precoce de métodos dialíticos.
REAÇÕES ADVERSAS À SOROTERAPIA
Reações precoce: são de freqüência variável e ocorrem dentro dasprimeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter anafilático ou anafilactóide, podem ser graves e necessidade de cuidados médicos adequados e imediatos. Estas reações ocorrem com mais freqüência entre pacientes anteriormente tratados com soros de origem eqüina ou que já tiveram contato com equídeos.
Prevenção das reações:
Solicitar informações do paciente quanto ao uso anterior de soro eqüino (antidiftérico, antiofidico, anti-rábico, antitetânico) e quanto a problemas alérgicos de naturezas diversas. Face a afirmações positivas, considerar o potencial de reações adversas para esse paciente.
Administrar anti-histamínicos com 15 minutos de antecedência da aplicação de soro na dose recomendada.
O teste de sensibilidade tem sido abandonado da rotina no tratamento com soros heterólogos, pois não tem mostrado eficiência para prever a ocorrência de reações, retarda a soroterapia, além de poder desencadear, pois si mesmo, reações alérgicas.
Tratamento das reações adversas precoce:
Na ocorrência de reações, interromper a soroterapia e iniciar o tratamento, conforme a intensidade. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque, administrar imediatamente ADRENALINA aquosa 1:1000, via subcutânea ou intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 ml em adultos e 0,01 ml/kg em crianças, podendo ser repetida a cada 5 ou 10 minutos, conforme, recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou Aminofilina por via parenteral. Os corticosteróides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle dessas reações, podendo ser também utilizados.Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, restituir a soroterapia, conforme a dose recomendada inicialmente.
Reações tardias: são em geral, benignas e ocorrem entre 5 e 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou renal. Esta reação é conhecida pelo nome de “Doença do Soro” e é tratada de acordo com a sua intensidade, através da administração de corticosteróides, analgésico ou anti-histamínicos.
APRESENTAÇÃO E CONSERVAÇÃO
O produto apresenta-se em ampolas de 10 ml e deve ser conservado em geladeira, entre 4 e 8ºC.
NÃO CONGELAR
PRAZO DE VALIDADE
O prazo de validade do lote está indicado na embalagem.
PRODUZIDO POR INSTITUTO BUTANTAN
Av. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP 05503-900 – São Paulo – SP
Serviço de atendimento ao consumidor (011) 814-3816
INFORMATIVO FARMÁCIA NA PRÁTICA – SÉRIE SOROS – N° 02
📣Plantão Farmácia na Prática – Sempre trazendo Curiosidades, Novidades e Atualidades do Mundo Farmacêutico!!! 💊💊👍💊💊💊💊
O soro antielapídico é uma solução de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas de soro de eqüinos hiperimunizados, com venenos de serpentes do gênero Micrurus (corais verdadeiras).
Fórmula
Uma ampola de 10 ml contém: imunoglobulinas de origem eqüina que neutralizam, no mínimo, 15 mg de veneno-referência de Micrurus frontalis (soroneutralização em camundongos).
Indicações:
Para o tratamento dos envenenamentos provocados por picadas de serpentes do gênero Micrurus (corais verdadeiras). A sua utilização se impõe, mesmo quando são esperadas reações adversas, com os cuidados recomendados para tais eventualidades.
Nota: NÃO É INDICADO nos acidentes causados por jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, cascavel ou surucucu.
Caracterização dos acidentes elapídicos:
No local da picada não se visualizam alterações, podendo haver sensação de parestesia.
As manifestações sistêmicas caracterizam-se por:
queda da pálpebras (ptose palpebral) e paralisia da musculatura facial (facies neurotóxico ou miastênico);
distúrbios oculares: turvação visual, visão dupla (diplopia), alteração do diâmetro pupilar (midríase ou miose), fotofobia, dificuldade de movimentação do globo ocular (oftalmoplegia);
paralisia dos músculos respiratórios que pode evoluir, nos casos graves, para insuficiência respiratória.
Tratamento:
Aplicar o soro específico, em dose adequada, o mais prococemente possível.
Dose e vias de administração:
Considerar o acidente elapídico como GRAVE, pelo risco de insuficiência respiratória. É recomendada a dose de 10 ampolas de soro antielapídico, por via intravenosa (I.V.). A aplicação de soro por via intravenosa proporciona resultados em tempo mais curto. No entanto, na impossibilidade de ser utilizada esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea. A necessidade da administração de doses adicionais, relativas àquelas recomendadas inicialmente, deverá ser avaliada de acordo com o quadro clínico apresentado pelo paciente.
Observação:
A soroterapia deve ser efetuada sob supervisão médica, em ambiente hospitalar, preparado para uma eventual ocorrência de reações anafiláticas. No entanto, na impossibilidade, após o tratamento de emergência, específico ou não, encaminhar o paciente ao serviço de saúde mais próximo.
ADULTOS E CRIANÇAS RECEBEM A MESMA DOSE DE SORO
Recomendações gerais:
Não usar garrotes ou torniquetes;
Não fazer incisões no local da picada;
Não aplicar substâncias (querosene, amoníaco, etc.) no local da picada;
Não administrar bebidas alcoólicas;
Manter o paciente em repouso, evitando caminhar;
Manter o paciente hidratado.
Recomendações especiais:
Em caso de insuficiência respiratória, poderá ser necessário recorrer à ventilação artificial, até que haja a recuperação dos movimentos respiratórios.
Reações adversas à soroterapia:
Reações precoces:
São de freqüência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter anafilático ou anafilactóide, podem ser graves e necessitam de cuidados médicos adequados e imediatos. Estas reações ocorrem com mais freqüência entre pacientes anteriormente tratados com soros de origem eqüina ou que já tiveram contato com equídeos.
Prevenção das reações:
Solicitar informações do paciente quanto ao uso anterior de soro eqüino (antidiftérico, antiofídico, anti-rábico, antitetânico) e quanto a problemas alérgicos de naturezas diversas. Face a afirmações positivas, considerar o potencial de reações adversas para esse paciente.
Administrar anti-histamínicos com 15 minutos de antecedência da aplicação de soro na dose recomendada.
O teste de sensibilidade tem sido abandonado da rotina no tratamento com soros heterólogos, pois não tem se mostrado eficiente para prever a ocorrência de reações, retarda a soroterapia, além de poder desencadear, por si mesmo, reações alérgicas.
Tratamento das reações adversas precoces:
Na ocorrência de reações, interromper a soroterapia e iniciar o tratamento, conforme a intensidade. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque, administrar imediatamente ADRENALINA aquosa 1:1000, via subcutânea ou intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 ml em adultos e 0,01 ml/kg em crianças, podendo ser repetida a cada 5 ou 10 minutos, conforme e necessidade.
Na presença de crise asmatiforme, recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via parenteral. Os corticosteróides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle dessas reações, podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstituir a soroterapia, conforme a dose recomendada inicialmente.
Reações tardias:
São em geral, benignas e ocorrem entre 5 e 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou renal. Esta reação é conhecida pelo nome de “Doença do Soro” e é tratada de acordo com a sua intensidade, através da administração de corticosteróides, analgésicos ou anti-histamínicos.
Apresentação e conservação:
O produto apresenta-se em ampolas de 10 ml e deve ser conservado em geladeira, entre 4 e 8ºC.
NÃO CONGELAR
Prazo de validade:
O prazo de validade do lote está indicado na embalagem.
Produzido por:
Instituto Butantan
Avenida Vital Brasil, 1500, Butantã
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INFORMATIVO FARMÁCIA NA PRÁTICA – SÉRIE SOROS – N° 01 📣
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SORO antilonômico
Soro utilizado no tratamento de acidentes causados pela taturana (Lonomia obliqua)
O soro antilonômico é um soro utilizado no tratamento de acidentes causados pela taturana (Lonomia obliqua) e produzido pelo Instituto Butantan[1][2]. A taturana oblíqua, assim como outras taturanas, possui cerdas pontiagudas e venenosas. Quando uma pessoa toca a taturana com uma parte descoberta do corpo pode sofrer queimaduras com inchaço e vermelhidão local. Acidentes com a taturana oblíqua são mais graves, podendo causar hemorragia e insuficiência renal[3] e levar à morte[4]. Os sintomas do contato com o veneno da Lonomia obliqua foram descritos em 1989 após a ocorrência de diversos acidentes em Passo Fundo – RS[1]. O soro foi desenvolvido em 1994 por uma equipe do Instituto Butantan e desde que começou a ser utilizado não foram registrados casos de óbito[4][2]. Para a produção do soro antilonômico, o Instituto Butantan utiliza as lagartas vivas, que são anestesiadas em gelo seco para se conservar as proteínas. Com o inseto anestesiado, as cerdas são retiradas com uma tesoura pequena e pontiaguda. É nas cerdas que está a toxina utilizada na produção do soro. As cerdas também devem ser conservadas à temperatura mínima de 0º, em gelo. São necessárias 200 lagartas para se conseguir 50 ml de extrato bruto. Após a obtenção, o extrato é dosado e aplicado em cavalos, seguindo a mesma metodologia da produção de outros soros[1].
Não é indicado nos acidentes causados por serpentes do gênero Crotalus (cascavéis) ou Micrurus (corais).
