Em fevereiro deste ano a ANVISA lançou a Consulta Pública 311/2017, que tratava deste assunto. Em 15/05/2017, foi publicada a RDC com base nesta Consulta Pública. A Resolução RDC 157/2017, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.
Mas como esta RDC pode afetar a rotina da sua Farmácia ou Drogaria?
Do que se trata o SNCM?
O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) foi instituído pela Lei n.º 11.903/2009, e esta RDC estabelece os mecanismos e procedimentos para o Rastreamento de Medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos no território nacional. Isto é, do produtor ao dispensador ( Farmácias e Drogarias estão incluídas aqui!).
Inicialmente teremos a FASE EXPERIMENTAL, que terá duração de 4 meses. Após esse período, será publicada uma nova normatização para complementar a implantação do SNCM. Logo, SNCM será implantado em etapas. Em até 3 anos teremos efetivamente todos os estabelecimentos que fazem parte da cadeia de medicamentos e todos os medicamentos definidos nesse controle.
Como será essa Etapa Experimental??
Como previsto no Art. 5º da Lei 11.903/2009, essa fase:
“Art. 5o O órgão de vigilância sanitária federal competente regulamentará os aspectos operacionais do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos no prazo de quatro meses, prorrogável mediante justificativa”. (Redação dada pela Lei nº 13.410, de 2016) (Vide Lei nº 13.410, de 2016)
Logo, ainda será publicada uma Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e dos membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte dessa fase experimental:
- 1º. Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da fase experimental.
Só iremos saber se TODAS as farmácias e drogarias já entram na etapa experimental, só na publicação da Instrução Normativa. Temos que aguardar…
Podemos afirmar que já definido que os medicamentos das classes abaixo estão excluídos dessa fase:
- 2º Estão excluídos da fase experimental as seguintes categorias de medicamentos:
I – soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização;
II – radiofármacos;
III – medicamentos isentos de prescrição;
IV – medicamentos pertencentes a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega;
V – medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados;
VI – amostras grátis;
VII – meios de contraste injetáveis;
VIII – gases medicinais.
- 3º. Será publicada Instrução Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos enquadrados nos incisos I e IV do § 1º deste artigo.
Algumas Definições dadas pela resolução:
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
- Cadeia de movimentação de medicamentos: fluxo da origem ao consumo de medicamentos abrangendo as etapas de fabricação, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação, bem como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.
- Código serial: código individual, contido no IUM, único por apresentação, composto de 1 a 20 caracteres alfanuméricos.
- Comunicação de registro de instância de evento: transmissão eletrônica, ao banco de dados central, da instância de evento registrada pelo membro da cadeia de movimentação de medicamentos.
- Detentor de registro: fabricante ou importador, responsável pelo registro do medicamento de uso humano regulado pela ANVISA.
- Dispensador: estabelecimento responsável pelo fornecimento, remunerado ou gratuito, de medicamentos ao consumidor ou paciente, os quais sejam: farmácia, drogaria, hospital, unidade de saúde e estabelecimento de saúde.
- Distribuidor: membro da cadeia de movimentação de medicamentos que armazena o medicamento como intermediário em qualquer posição na cadeia entre o detentor de registro e o dispensador.
- Embalagem comercial: embalagem secundária, inclusive múltipla, hospitalar ou secundária para fracionados, ou embalagem primária quando o medicamento não for expedido ao dispensador em embalagem secundária.
- Embalagem de transporte: embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens comerciais. Ministério da Saúde – MS Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
- Identificador Único de Medicamento – IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que permita a identificação individualizada, exclusiva e inequívoca de cada embalagem comercial do medicamento;
- Instância de evento: informações relacionadas a uma unidade de embalagem comercial de medicamento ou de embalagem de transporte que descrevem o contexto em que ocorreu uma operação de interesse do SNCM.
- Integrantes do SNCM: membros da cadeia de movimentação de medicamentos ou transportadores.
- Membros da cadeia de movimentação de medicamentos: responsáveis pelo registro de instâncias de evento e sua comunicação ao banco de dados centralizado, os quais sejam: fabricantes, importadores, distribuidores, atacadistas, varejistas, hospitais, estabelecimentos de saúde, armazenadores, comerciantes e dispensadores de medicamento.
- Número Global de Item Comercial (GTIN, sigla em inglês de “Global Trade Item Number”): identificador-padrão de artigo comercial, internacionalmente reconhecido, com quatorze dígitos.
- Rastreamento de medicamentos: conjunto de mecanismos e procedimentos que permitem traçar o histórico, a custódia atual ou a última destinação conhecida de medicamentos;
- Registro de instância de evento: armazenamento da instância de evento no banco de dados do próprio membro da cadeia de movimentação de medicamentos.
- Serialização: geração e a inclusão do DataMatrix bem como a inscrição do código serial na embalagem comercial do medicamento.
O que é DataMatrix?
É como um QR Code. Permite armazenar e codificar mais informações em espaços muito menores. Podendo ser aplicados em embalagens bem pequenas, até mesmo em ampolas.
Quais informações constarão em cada IUM?
Deverá conter os dados abaixo, nesta ordem (art 6°):
I – GTIN da apresentação (GTIN = Número Global de Item Comercial, derivado da sigla em inglês de Global Trade Item Number, é o identificador padrão de artigo comercial, internacionalmente reconhecido, com quatorze dígitos);
II – Número de registro da apresentação do medicamento junto à Anvisa (i.e. o número de RMS);
III – Código serial, de até 20 dígitos;
IV – Data de validade;
V – Lote de fabricação.
O SNCM se aplica a Farmácias e Drogarias privadas?
Sim, o SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) se aplica também as farmácias e drogarias privadas.
Vai alterar alguma coisa do SNGPC?
Não confunda SNGPC(o sistema nacional de gerenciamento de medicamentos controlado) com SNCM! Pelo exposto até aqui teremos os dois sistemas!!!
Como serão identificadas as empresas participantes do SNCM?
Art. 8º Os integrantes do SNCM serão identificados pelo seu CNPJ, quando do registro das instâncias de eventos. Parágrafo único. Os que não possuem CNPJ próprio serão identificados pelos mecanismos cadastrais vigentes, como o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
DOS PADRÕES DE ARMAZENAMENTO E COMUNICAÇÃO DE INSTÂNCIAS DE EVENTOS
Art. 11 Cada membro da cadeia de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar eletronicamente os dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento sob sua custódia:
Isto é, A indústria (detentora do registro) produz o produto e insere o DataMatrix e Código Serial na embalagem dos medicamentos. Em seu sistema SNCM registra o que produziu, o que tem em estoque e para quem vendeu.
A distribuidora quando receber esse medicamento, deve informar em seu sistema SNCM de quem comprou. E quando vender para uma farmácia ou drogaria, p.ex., informar para quem vendeu.
A farmácia ou drogaria quando receber da distribuidora, registra em seu sistema SNCM de quem comprou e, posteriormente para quem vendeu.
Cada um deve possuir um sistema capaz de armazenar esses dados e depois transmitir para uma base de dados única que será definida pela Anvisa.
Como se dar a comunicação de registro, existe um prazo?
Art. 13 A comunicação de registro de instâncias de eventos ao SNCM será realizada respeitando-se a ordem cronológica do registro das instâncias de eventos, obedecendo os seguintes prazos:
I – Em até 3 (três) dias úteis para os detentores de registro;
II – Em até 5 (cinco) dias úteis para os distribuidores;
III – Em até 7 (sete) dias úteis para os dispensadores.
Art. 17 As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM serão publicadas por meio de Instrução Normativa, em até quatro meses a contar da publicação dessa norma.
Art. 18 Os casos de comprovada impossibilidade de cumprimento das disposições estabelecidas neste regulamento, pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos, não se configuram infração sanitária e devem ser comunicados à Anvisa.
Art. 19 Após o prazo definido para a avaliação da fase experimental, conforme inciso II, parágrafo único, Art. 5º da Lei nº 13.410/2016, será editado novo ato normativo para a completa implementação do SNCM.
O que ainda falta ser publicado para a implantação do SNCM:
1- As especificações tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM, em até quatro meses a contar da publicação desta RDC.
2- Lista de medicamentos soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (que estarão livres desse controle);
3- Lista de Medicamentos pertencentes a Programas do MS, de distribuição gratuita e controle individualizado de entrega (também livres desse controle);
4- Listas de medicamentos que fazem parte dessa etapa do SNCM;
OBS 1: No Art. 18 temos: que “os casos de comprovada impossibilidade de cumprimento das disposições estabelecidas neste regulamento, pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos, não se configuram infração sanitária”…. Observe que é COMPROVADA IMPOSSIBILIDADE. Não se inclui “não quero participar”, ….
Existem ainda muitos detalhes e dúvidas para o uso deste novo sistema… Vamos aguardar as Instruções Normativas…
Espero ter ajudado!
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Um grande abraço e até o nosso artigo.
Andréa Martins
Fonte:
RDC 157/17
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_157_2017_.pdf/d900dff4-b958-4f66-8bcb-5003e96233a9
LEI Nº 11.903, DE 14 DE JANEIRO DE 2009.
http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2007-2010/2009/Lei/L11903.htm